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空气中尘埃粒子的含量如何检测(判别是否为洁净车间)

发布日期:2021-01-27 11:17责任编辑:www.szchinaway.com
如何检测空气中尘埃粒子的含量(判别是否为洁净车间)
 
随着科学技术的进步,一些行业对于环境的干净程度有着更高的要求,比如航空航天、医疗等等精密仪器生产车间往往被要求洁净无尘车间,那么究竟该怎么判定他是不是无尘车间呢?
 
微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如药品被0.7~2um的尘粒污染,尤其是静脉注射用药,可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外,微生物的污染是生产环境最重要的因素,它与最终的产品微生物负载控制相关。
 
研究表明,单一微生物本身并不能独立空气当中,他们要么以菌团形式存在,要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目,从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。
 
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别,生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认,还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种,静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态,工艺设备已安装,且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。
 
目前,用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器。
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