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制药GMP厂房空调系统高效过滤器检漏的方法?

发布日期:2021-02-22 11:45责任编辑:www.szchinaway.com
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 % 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。 因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试,确保其切合要求,是保证车间洁净环境的紧张本领之一。

FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试,以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。 (参考“KLCFILTER”) 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。

对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏,重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷,采取相应的补救措施,保证地区的洁净度。 DOP 检漏的材料、仪器有:尘源( PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
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